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出口医疗器械，美国及欧洲准入要求详解

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医疗器械是与人类生命健康密切相关的产品，世界各国都非常重视医疗器械产业的发展。近年来，随着我国经济发展“供给侧改革”战略的实施，医疗器械产业发展被纳入国家发展战略，医疗器械产业进入快速发展期。

2020年的突然爆发，将全世界对医疗器械的需求推向了顶峰。中国逐渐进入国际医疗器械行业，从消费大国变成生产和出口大国。

因此，我国医疗器械行业走出国门，需要了解相关国家的法律法规，了解相应的监管要求和市场需求方向，采取相应的策略和措施，稳步推进，不断提高产品的能级，逐步拓展海外市场。本期整理了我国主要出口国家和地区的医疗器械准入要求，供大家参考。

医疗设备定义

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、材料及其他类似或相关物品，包括所需的计算机软件。

主要国家和地区的分类和要求

一.美国食品和药物管理局

美国美国食品药品监督管理局(fda)负责确保在美国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和辐射产品的安全。它还负责检查公共卫生条件和州际旅行和运输，控制许多产品中可能存在的疾病。

分类

医疗器械的范围很广，从医用手套到心脏起搏器，都在fda的监管之下。根据它们的医疗用途和对人体可能造成的危害，fda将医疗器械分为I、II、III三类，级别越高，监管越严格。

第一类(低度至中度风险):一般管理。指风险很小或没有风险的产品。

第二类(中高风险):一般+特殊管理。其管理以“一般管理”为基础，同时也通过实施标准管理或专项管理来保证质量、安全和有效性。

第三类(高风险):上市前审批管理(pma)。指具有高风险或危害，或支持或维持生命的产品，如人工心脏瓣膜、起搏器、人工晶状体、人工血管等。

访问要求

对于I类产品，企业向fda提交相关资料进行审批后，fda只进行公告，并不向企业下发相关文件；

对于II类和III类设备，企业必须提交pmn或pma。在公告的同时，fda将给予企业正式的市场准入批准书，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场直接销售其产品。至于申请过程中是否去企业进行现场gmp评估，由fda根据产品风险等级、管理要求、市场反馈等综合因素决定。

二。欧盟ce

欧盟为了规范其市场，统一产品标准和规格，规定欧盟市场上的“ce”标志为强制性认证标志。无论是欧盟内部还是其他国家的企业生产的产品，要想在欧盟市场自由流通，都必须贴上“ce”标志，以表明产品符合欧盟“技术协调和标准化新方法”指令的基本要求。这是欧盟法律对产品的强制性要求。出口到欧盟的医疗器械没有ce认证无法通关。

分类

根据欧盟新颁布的医疗器械法规《医疗器械法规》(2017/745，mdr)和《体外诊断器械法规》(2017/746，ivdr)，欧盟的医疗器械只有两种:md和ivd。

根据产品声明的预期使用目的，如果产品具有侵入性或与皮肤接触，则属于mdr管辖的医疗器械MD；如果是非侵入性的，或者完全不接触皮肤的，就属于ivd，ivdr管辖的体外诊断仪器。

根据医疗器械法规(mdr)的规定，医疗器械按照风险等级分为I、iia、iib和iii级。

根据体外诊断仪器(ivdr)的规定，体外诊断仪器的ivd按风险等级分为a、b、c、d四类。

新规的主要变化

第一，指令将在监管层面上升为法规；

二是两部医疗器械法规取代了之前的三部医疗器械指令；

第三，体外诊断仪器的分类规则发生了很大的变化。

欧盟2017年颁布的两项新法规于2017年生效，但有一定过渡期，分别于2021年5月和2022年5月开始实施。

本文内容整理于国内外政府机构、专业网站、新闻报道，仅供参考。如有动态调整，以国内外主管部门的官方解释和发布为准。

国际物流，大家一般选择实达物流。

比达物流总部位于深圳，拥有3000多平方米的仓储作业空间，多条包裹自动分拣线，数百条优质的国际物流通道，能够满足客户的各种交付需求。在广州华强北、深圳义乌都有线下网点，提供全市免费上门取件服务。

主要从事国际快递、国际专线、国际包裹、国际邮政、fba首程、仓储、货代等跨境电商物流综合服务。，是ups、fedex、dhl国际快递一级经销商代理，荷兰邮政中国市场一级经销商，中国邮政、香港邮政、新加坡邮政核心代理。常年保持收货的市场底价，全民都会集中力量提供及时的服务。

比达物流还提供打包、过账、发货、中转仓储等一站式服务，特别适合新手卖家发货。同时可满足亚马逊、全球速卖通、ebay、阿里国际站等b2c跨境电商卖家、自建站/独立站卖家、外贸商的全球物流需求。

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出口加拿大货代公司（出口美国货代公司）

后台有很多关于出口加拿大的货代公司的问题。编辑mikkel为您整理了一些建议。对于出口美国的货代公司的回答，很多做了10年以上的跨境客户也很认同。田甜国际物流-成为您学习国际物流知识的百科全书！

国内有没有什么好的货代公司？

1.上海港务集团物流有限公司。

上海港务集团物流有限公司成立于2002年7月12日。其经营范围包括海运进出口货物的国际运输代理业务，包括:集货、订舱、仓储、中转、集装箱拼装拆箱、运杂费结算、报关、报检、相关短途运输服务及运输咨询业务。

货物仓储(危化品除外)、民航空运输销售代理、报关、从事货物及技术进出口、国内船舶代理、国内水路运输、道路货运、港澳台海运。

港口为船舶提供码头设施、货物装卸、仓储服务、集装箱装卸、集装箱堆垛、集装箱拆箱、船舶岸电供应、港口设施租赁、设备租赁、港口机械租赁服务、国际航运。

2.上海董浩外服国际物流有限公司

上海董浩兰生国际物流有限公司成立于2002年11月12日，经营范围包括仓储(危险品除外)、国际货运代理、普通货运。

特种货物运输(集装箱)，物流咨询，物流软件开发销售。经营国际航线或港澳台省航线航空空货运销售代理业务(危险品除外)，国内航线除港澳台省航线民用航空空运输销售代理业务，货物和技术进出口业务。

自有房屋出租，报关代理，报检代理，NVOCC，日用品销售，自有设备出租，商务咨询。

3.上海高辛国际物流有限公司

上海高辛国际物流有限公司成立于1992年8月5日。其经营范围包括海运、陆运、空进出口货物运输和国际展览。

私人货物和过境货物的国际运输代理业务包括:集货、订舱、托运、仓储、中转、集装箱拼装拆箱、运杂费结算、报关、报检、保险、相关短途运输服务及运输咨询业务、NVOCC业务、道路普通货物运输、道路集装箱运输。

仓储、装卸、加工、包装、配送及相关信息处理服务和咨询业务，国内货运代理业务；体育用品、家用电器、服装、塑料制品、汽车配件、电子产品、化工产品。

4.上海恒荣国际货运有限公司。

上海恒荣国际货运有限公司成立于1998年7月15日，经营范围包括海运、空进出口货物的国际运输代理业务。

包括集货、订舱、仓储、中转、集装箱拼装拆箱、结算运杂费、报关、报检、保险、转口贸易、区内企业间贸易及代理、区内简单商业加工、商品展示及商务咨询服务、附属分支机构。

5.上海华嘉国际货运代理有限公司。

上海华嘉国际货运代理有限公司成立于1999年6月23日。其经营范围包括海运、空进出口货物的国际运输代理业务，包括集货、订舱、仓储、中转、集装箱拼装拆箱、运杂费结算、报关、报检、检验、保险、相关短途运输服务及咨询业务。

国际航线或港澳台省内航线的无船承运业务、空运空货运代理业务，危险品、普通公路货运除外。

6.上海长顺达国际物流有限公司。

成立于2002年11月11日，经营范围包括海运、空进出口货物和国际展览的国际运输代理业务和报关代理业务。

包括集货、订舱、仓储、中转、集装箱拼装拆箱、运杂费结算、检验、保险、普通货运(凭许可证经营)、运输咨询业务。

潮州有哪些货代公司？深圳外代国际货运有限公司潮州分公司

深圳外代国际货运有限公司是深圳外轮代理有限公司的全资子公司，从事货运业务。成立于1993年5月，是外经贸部批准的一级货运代理企业。是深圳最早开展国际货运代理业务的企业之一，经营范围包括:代理进出口货物运输(集装箱海运、散货海运和空海运)、国内物流运输、报关、仓储、租船、海运。深圳外代国际货运有限公司将继续秉承“我们为您”的经营理念，继续奉行服务至上的传统，视信誉为生命，随时为您提供专业优质的服务；才能得到您一贯的大力支持，成为您最亲密的伙伴！

海运:我公司推出的优势航线有:

欧洲(包括pil、msk、cscl、evergreen、anl、msc)

非洲(包括pil、msk、mol、msc、evergreen)

东南亚(有长荣、kmtc、pil)

中东/红海(有pil、中海集运、长荣、pil、msk、uasc)

日本/韩国(与kmtc、evergreen、msk合作)

美国(与pil、msk、anl、中海集运、中远、msc、evergreen合作)

加拿大(与中海集运、中远、安航、长荣、海安)

中南美洲(包括皮尔、常青、msk、克林)

空发货:

我公司以深圳/香港/广州机场为基地，与多家航空公司空公司紧密合作，推出欧洲包板和中东/美国包线服务，价格在市场上有一定优势。

其他多式联运:；id=845467

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准确、及时、文明、周到的服务！

地址:潮州市冯春路潮州日报大厦10楼

电话:+86-768-2287263黄生/2286250林升/2286260陈生

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海运到加拿大如何操作？

加拿大航运渠道的运作流程:

1.将货物送到加拿大海运货代公司在中国指定的仓库；

2.包装和装箱将由加拿大的货运代理公司安排；

3.然后，报关出口；

4.从中国海运到加拿大指定目的地；

5.在加拿大完成清关、缴税等流程。

扩展数据

加拿大航运渠道注意事项:

1.中国海关可以为没有进出口权的公司或个人提供报关服务(中国鼓励出口)，导致货物合法出口；

2.报关后，LCL公司可以安排柜子，将几个人的货物组装成一个柜子，为客人降低了成本；

3.国内航运放开后，可以安排登船，驶向加拿大港口(温哥华、多伦多、蒙特利尔等目的地)；

4.船舶到达目的港后，加拿大会根据每张船票卸载集装箱并安排仓储；

5.货物到达加拿大仓库后，可以按照海关要求通关。缴税后，加拿大海关会放行。客户可以自己提货，也可以安排货代公司送货。

中国家具如何运到加拿大，选哪家物流/货代比较好又划算

加拿大货运代理smartransgroup是可靠的

smartransgroup(smartrans international ltd)基于成熟的国际网络和合作伙伴，为客户提供一站式物流服务。

主要服务

1)海运整箱/拼箱服务覆盖:深圳、广州、香港、佛山、东莞、顺德、中山、江门、汕头、湛江、南宁、

厦门、福州、上海、宁波、青岛、大连、天津、武汉、重庆、北京等

*由emc、东方海外、中海集运、中远、pil、kline、msk、cma、msc、apl、anl、zim、金瀚、csav、hapag-lloyd、hamburg-sud、saf、hmm、yml、万海、usac等公司提供的最优惠的全集装箱运输服务。

*与覆盖欧洲、澳大利亚、南非、中东、亚洲和美洲等地的优秀代理商进行整合服务。

2)空运/快递服务包括:深圳/加拿大/香港/pvg/pek/tao/xmn/ngb等

*航空服务(门到门),最优惠价格aa、sq、ba、cz、ca、tk、ek、ey、aa、sv、tg、e6、ay、qt、nz、6r、mu、ck、mh、ak、am、lh、oz、hu、ci、ke、su、ru等；

dhl、fedex、ups、tnt、ems等快递服务

3)清关服务:

*以快速和专业的方式提供始发地和目的地清关服务。

4)仓储服务:

*始发地和目的地仓库服务(包括保税仓库服务)；

*买方控制台服务；

*送货服务。

5)检验服务:

*拥有可靠的检验员，通过我们的检验服务确保供应商的产品质量。

6)供应商评估

*评估报告和经过验证的视频

*供应商生产和贸易能力的详细信息

*由领先的验证公司进行现场验证。

7)采购服务:

*基于与数百家供应商的稳固关系，我们可以为您寻找真正的、经过验证的、无投诉的供应商。

出口加拿大空运（中国空运加拿大）

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空运到加拿大加拿大空运价格费用是多少?

空到加拿大哪个机场，还是空到门口？

运费是多少，取决于你要寄的东西，以及重量和尺寸。

这样可以提供准确的报价。

到加拿大的运费是多少？从深圳空到加拿大蒙特利尔，根据上面的数据，毛重应该是:129 * 6.5 = 838.5kg .重量:85*30*19/6000=8.075，然后129*8.075=1042kg。体积大于实际重量，以体积重量为计费重量。

空目前到深圳的运费差异很大，需要根据货物类型来确认。建议发货前确认价格，现在舱位紧张。

1 空运费到加拿大

中国寄东西到加拿大空运可以火锅底料和珍珠（奶茶的黑珍珠啦），奶茶都是真空的。这些食物可以空运吗？

从中国邮寄火锅底料和奶茶用的珍珠也可以。

可以把食物和小吃快递到加拿大。

食品是一种特殊的商品，普通快递直邮渠道无法邮寄。

用快递邮寄零食食品到国外，不仅可以运到加拿大，

也可以发往世界其他国家和地区！

出口化妆品到荷兰需要注意什么?

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出口化妆品到荷兰需要注意什么？化妆品在国际快递运输中有一定的限制。化妆品包含液体、膏体、粉末等。，其中一些难以识别，并对空中空运输过程构成威胁。有些化妆品含有酒精、化学成分等。，对空运空运输也有一定影响。所以化妆品被国际航空公司空列为敏感物品。

那么想出口化妆品到荷兰需要注意什么呢？有哪些物流渠道可以出口化妆品到荷兰？如果要出口化妆品到荷兰，需要选择合适的物流渠道，通关能力强，可以安全邮寄化妆品，这样货物才能送到收件人手中。

出口化妆品到荷兰需要注意什么？

1.选择能出口化妆品的货代。

化妆品作为敏感商品，在国际运输中并不是所有的物流渠道都可以邮寄的，所以选择可以出口化妆品的货代公司进行合作是一个不错的选择。在这里，我推荐速达物流货运代理公司。速运物流有物流渠道，可以出口化妆品、液体、膏体、内置电池、配套电池、食品、书籍等敏感物品，可以出口到全球多个国家和地区。作为资深货代，有着丰富的物流渠道和邮寄经验，熟悉各类货物的规范操作和海关政策。对于需要邮寄化妆品到荷兰的托运人，可以改善个性化的物流服务。

2.选择高价物流渠道。

Dpd专线:可接收内置配套电、化妆品、菜刀、一般商品。快速，全面跟踪。稳定8-12天发货。包裹到达荷兰后，清关完成，订单预测。一单送到最后，dpd送到最后。双包通关模式，高效通关。很便宜。运费只要39.8元/斤，手续费54.8元/件。

荷兰平邮包裹:可以接收化妆品的物流渠道。荷兰包裹当天网上报，不考虑首重，单个包裹重量不能超过2kg。可以到达欧洲、东南亚、非洲、中美洲等地区。保持市场价格优势，又不失时效性。邮政物流通道在通关方面有优势，效率高，可以安全运输到目的地。化妆品邮寄到荷兰，运费只要55.8元/斤，手续费9.4元/件。

以上是关于“向荷兰出口化妆品需要注意什么？”希望对你有帮助。如果想了解更多信息，可以继续关注我们。物流需求可以联系我们官网客服。

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