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新冠治疗药物奈玛特韦/利托那韦片(Paxlovid)目前在国内许多地方的医院和网络平台面临“一药难求”，而其仿制药在印度部分药店也难寻踪迹。 一位生活在印度孟买的华人告诉第一财经记者，在收到国内好友的托付后，他去附近的药店找寻Paxlovid的印度仿制药，结果被店家告知“已经售罄”，需要等药厂下一批发货了。 如今这些仿制药的名声，在中国已经超过了印度。 印度金德尔全球大学教授黄迎虹向第一财经记者表示，这些新冠仿制药在印度市场上售价在200元人民币上下，对于印度民众来说并不便宜。 他还询问过大量学校的教职员工，尚没有人服用过这些药物。黄迎虹表示，这倒不是价格的因素，主要是这些药物今年才在市场上出现，而印度已经度过了新冠疫情的高峰期。 在缺乏原厂药物供货的情况下，一些原研新药的印度仿制药成为民众的不二选择；并且仿制药在中国市场上的价格也有优势，很多只有原厂药品价格的三分之一至半价。在该背景下，电影《我不是药神》中熟悉的桥段再次上演，除了患者急需治疗使用外，印度新冠仿制药也成为了部分民众囤药的选择。 有原厂授权 提到印度的仿制药，普通民众容易望文生义，认为这些药物是厂商单方面对品牌药物的仿制，这的确部分属实。但此轮在国内热卖的新冠仿制药，事实上还真得到了原厂辉瑞的仿制授权。 辉瑞研发的Paxlovid，于2021年12月22日获美国食品药品监督管理局(FDA)紧急使用授权，用于治疗12岁及以上、有较高风险出现重症的新冠病毒患者，成为美国首个获批的口服新冠治疗药物。2022年2月11日，中国国家药监局附条件批准Paxlovid进口注册。 在紧急使用授权前的2021年11月，美国政府就表示已与辉瑞达成协议，以约53亿美元的总价购买1000万个疗程的Paxlovid药品。据此计算，即便以此批发价为准，美国政府也需要为每个5天的疗程支付约530美元(约合3690元人民币)的药费。 根据辉瑞2021年财报，这一药物给公司带来了7600万美元的营收，预估2022年的营收在220亿美元左右。 对于中低收入国家的民众，如此高昂的药费显然无法承受。拿着救命药，向赤贫的穷人索要高价也并非人道。辉瑞早已经做出了安排，表示不想赚这笔钱。这也是国际知名药企的惯常做法。 2021年11月16日，辉瑞与非营利机构“药物专利池”(MedicinesPatentPool，简称MPP)达成了许可协议，允许其进一步授权其他制药商生产Paxlovid的仿制药。 “药物专利池”是由联合国国际药品采购机制支持的国际公共卫生组织，成立于2010年7月，总部位于瑞士日内瓦。其设立的目标是为中低收入国家提高获得重要药物的机会。 根据许可协议，“药物专利池”可向95个国家和地区的合格仿制药企授权仿制，并免除了授权使用费。这些国家和地区包括所有低收入和中低收入国家，以及部分中高收入国家，大约覆盖全球约53%的人口。印度名列其中，但中国没有被纳入。 今年3月，“药物专利池”发布消息称，已与全球35家公司签署协议，授权它们仿制辉瑞的Paxlovid原料药或成品药。在这其中有19家是印度公司，印度熙德隆(Hetero)制药名列其中，国内出现频率较高的新冠仿制药Paxista就是其公司的产品。 值得注意的是，包括复星医药等5家中国药企，也在这次集体签约中获得了仿制权，但由于中国不在中低收入国家的名单之中，所以由这些药企生产的仿制药无法在中国上市。 与辉瑞相似，2021年10月27日，默沙东也宣布，同意将新冠口服药莫努匹韦(Molnupiravir)授权给“药物专利池”，由其为中低收入国家制药厂提供仿制权。目前至少有两家印度药企生产莫努匹韦的仿制药。 虽然印度新冠仿制药大多获得了原厂授权，但购买此类药物依然有较高的健康风险。首先Paxlovid是处方药，需要根据医生的诊断建议使用，其次仿制药大多来自非正规渠道，药物的真假难辨。在印度2021年德尔塔变异株流行期间，也出现过冒充仿制药的假药流入市场。 而购买仿制药是否涉及法律问题，则很容易让人联想到2018年上映的电影《我不是药神》。该电影男主角的原型陆勇，购买印度生产的抗癌仿制药转而在中国销售，因该药未经中国药监部门批准，2014年陆勇以涉嫌销售假药罪等被提起公诉，最终因检方撤回起诉才重获自由。 在现行2019版的《中华人民共和国药品管理法》下，虽对于国外已上市、国内未获批的药品不再被简单地认定为假药，但是经营者仍有可能面临违法进口药品的行政处罚。彼时，全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰表示，这些修改回应了对《我不是药神》反映的社会问题的关切。但相关修改不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。 仿制药大国 不仅仅是新冠仿制药，印度已经是世界上最大的仿制药出口国。印度因其低成本和高质量的药品，常被称为“世界药房”。印度的仿制药出口份额占到了全球的20%~22%。同时，印度还满足了全球60%的疫苗需求。 印度大型制药企业在建立之初，就非常重视国际市场，企业的管理体系和质量体系参照欧美标准建立，配套完整的运行稽核查体系，较易获得美国FDA、欧洲药品管理局认证的许可。 根据印度财政部发布的《印度2021-2022年经济调查》，2020~2021年期间，药品出口总额为244亿美元，进口总额为70亿美元，出口远大于进口。从区域市场看，印度排名前五的药品出口国家为美国、英国、南非、俄罗斯和尼日利亚。 如今，印度供应着美国40%的仿制药需求，尤其是新冠疫情暴发后，瑞德西韦(Remdesivir)让印度仿制药在美国又火了一把。 不过，印度传统上向中国出口的药物并不成规模。根据印度药品出口促进委员会的最新年度报告，2021至2022财年，印度对华医药出口仅占其整体出口的1.4%，美国仍是印度药品的最大出口国。 印度人口众多，卫生条件参差。由于担心2021年德尔塔疫情重演，印度卫生和家庭福利部日前宣布，来自中国、日本、泰国和韩国的国际旅客前往印度时，必须携带核酸检测报告，在抵达印度时发现新冠核酸呈阳性的人员将被隔离；此外，从12月24日起，印度将在每架国际航班上抽取2%的旅客进行随机核酸检测。 此前在11月22日，印度内政部刚发文表示，从当日起，国际游客前往印度从事商务、会议、就业、学习、研究、医疗等将不再需要提供疫苗接种证明，或者出示出发前72小时内的核酸阴性证明。根据印度官方公布的数据，近7日每日平均确诊新冠病毒患者180例。 本文标签： 多少卢布等于一元和想象的不一样！印度新冠仿制药其实有原厂授权 现几乎断货http://b.szhdly.com.cn/gangbiduihuanhuilv/10373.html 一欧元等于多少人民币首页_一亿韩元等于多少人民币_一万日元等于多少人民币官方推荐 99.99%的用户同时也查看了： 港币兑换汇率澳门一澳元等于多少人民币全面注册制如何影响股民的“钱袋子”？来看头部公募详细解读...... 2023-02-17 【全面注册制如何影响股民的“钱袋子”？来看头部公募详细解读】此次发布的制度规则共165部，其中证监会发布的...... 标签： 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